ما هو رقم الدفعة
رقم الدفعة (بالإنجليزية lot number أو batch number) رمز يحدد دفعة واحدة من مادة ما: كمية تُصنع في عملية واحدة أو سلسلة من العمليات بحيث يُتوقع أن تكون متجانسة ضمن حدود محددة. ويحمل كل وعاء يُعبأ من هذه الدفعة الرقم نفسه، ويحفظ المصنّع تحته سجلات الدفعة، من المواد الأولية ونتائج الفحص إلى الجهات التي أُرسلت إليها الأوعية.
تعرّف إرشادات التصنيع ICH Q7 رقم الدفعة بأنه تركيبة فريدة من الأرقام أو الحروف أو الرموز تحدد دفعة ويمكن من خلالها تتبّع تاريخ إنتاجها وتوزيعها. لذلك فإن رقم الدفعة، لا اسم المنتج، هو ما يربط الوعاء بوثائقه.
نتائج دفعة لا تنطبق على الدفعة التالية. فقد تختلف النقاوة ومحتوى الببتيد ومحتوى الماء من دفعة إلى أخرى، ولذلك لكل دفعة وثائقها الخاصة.
Lot وBatch
في معظم الوثائق يعني المصطلحان الإنجليزيان lot وbatch الشيء نفسه، وتكتب ICH Q7 «batch (or lot)». وعلى الملصقات يُختصران إلى LOT أو Lot No. أو Batch أو B/N. وتستخدم بعض الشركات batch لدورة إنتاج واحدة وlot لكمية تُفرج أو تُشحن معًا، قد تكون جزءًا من دورة إنتاج أو خليطًا من عدة دورات. وإذا استخدمت مجموعة وثائق واحدة الكلمتين، فاسأل إلى أيهما تشير شهادة التحليل.
ومن السهل أيضًا الخلط بين رقم الدفعة ورموز أخرى مطبوعة بجانبه. يوضح الجدول ما يحدده كل منها.
| الرمز | ما الذي يحدده | هل يتغير من دفعة إلى أخرى؟ |
|---|---|---|
| رقم الدفعة (lot أو batch) | دفعة واحدة من مادة واحدة. | نعم. تحصل كل دفعة جديدة على رقم جديد. |
| رقم الكتالوج أو SKU | إدخال منتج في كتالوج المورّد، مثل CU50. | لا. الرمز نفسه يشمل كل دفعات هذا المنتج. |
| رقم التقرير أو شهادة التحليل (COA) | شهادة أو تقرير فحص واحد. | لكل وثيقة رقمها الخاص. |
| الرقم التسلسلي | وحدة مفردة، مثل جهاز. | لكل وحدة رقمها الخاص. |
| رقم CAS | مادة كيميائية، مثل 89030-95-5 لمركّب GHK-Cu. | لا. يخص المادة لا الدفعة. |
أين يُطبع رقم الدفعة
يجب أن يظهر رقم الدفعة نفسه على كل سجل يصف البضاعة:
- ملصق القارورة أو الوعاء، وعادة بجانب تاريخ التصنيع وتاريخ إعادة الفحص أو تاريخ انتهاء الصلاحية.
- ملصق العلبة الخارجية أو العبوة.
- شهادة التحليل الخاصة بتلك الدفعة.
- تقرير فحص من مختبر خارجي، في خانة دفعة العينة المرسلة.
- قائمة التعبئة أو الفاتورة، إذا كان المورّد يسجل الدفعات فيها.
تاريخ التصنيع وتاريخ إعادة الفحص وتاريخ انتهاء الصلاحية
التواريخ المطبوعة مع رقم الدفعة تخص تلك الدفعة. فتاريخ التصنيع هو وقت إنتاجها. وتصف ICH Q7 تاريخ إعادة الفحص بأنه التاريخ الذي ينبغي فيه فحص المادة مجددًا للتأكد من أنها لا تزال مناسبة، وتاريخ انتهاء الصلاحية بأنه نهاية الفترة التي يُتوقع أن تبقى خلالها ضمن مواصفاتها إذا خُزنت في الظروف المذكورة.
لذلك فإن تاريخ إعادة الفحص ليس تاريخ انتهاء صلاحية: بعده تُفحص الدفعة من جديد قبل مواصلة استخدامها، بدلًا من التخلص منها تلقائيًا. ويفترض التاريخان ظروف التخزين المذكورة على الملصق أو في وثائق الدفعة.
أرقام الدفعات في تقارير المختبرات الخارجية
في شهادة التحليل الصادرة عن المصنّع يأتي رقم الدفعة من سجلات الدفعات الخاصة به. أما في تقرير مختبر خارجي فتُنقل خانة الدفعة عادة مما كتبه المرسِل في نموذج العينة: فالمختبر يفحص العينة التي يتسلمها ولا يتتبعها إلى دفعة إنتاج. وتترك بعض التقارير هذه الخانة فارغة؛ وفي مكتبة تقاريرنا تظهر هذه الخانة عندئذ بعبارة «غير مطبوع على التقرير».
يغطي كل تقرير العينة والدفعة المطبوعتين عليه فقط. تحقق منه على موقع الجهة المصدِرة وتأكد من تطابق رقم الدفعة مع البضاعة التي تستلمها.
طابق رقم الدفعة من عرض السعر حتى الاستلام
اطلب وثائق الدفعة المحددة في عرض السعر. التقرير يصف الدفعة التي فُحصت فقط، لذا تحقق من أن رقم الدفعة فيه يطابق الدفعة التي تستلمها.
- اطلب رقم الدفعة مع عرض السعر، ومعه وثائق تلك الدفعة.
- عند الاستلام، قارن رقم الدفعة على كل قارورة وعلبة بالوثائق وقائمة التعبئة.
- سجّل رقم الدفعة في سجل المخزون وفي دفتر المختبر لكل تجربة، حتى يمكن ربط أي تغير في النتائج بتغيّر الدفعة.
- خزّن أوعية الدفعات المختلفة وميّزها بملصقات منفصلة.
- إذا كان رقم الدفعة مفقودًا أو غير مقروء أو مختلفًا بين الوثائق، فاسأل المورّد كتابيًا قبل استخدام المادة.
للأبحاث المخبرية فقط. ليس للاستخدام البشري أو الحيواني.