Ce qu’est un numéro de lot
Un numéro de lot (en anglais lot number ou batch number) est un code qui identifie un lot de fabrication d’un produit : une quantité fabriquée au cours d’un même procédé ou d’une même série de procédés, de sorte qu’elle soit homogène dans des limites définies. Tous les contenants remplis à partir de ce lot portent le même numéro, et le fabricant classe sous ce numéro les enregistrements du lot, des matières premières et résultats d’analyse jusqu’à la destination des contenants.
La ligne directrice de fabrication ICH Q7 définit le numéro de lot comme une combinaison unique de chiffres, de lettres ou de symboles qui identifie un lot et permet d’en retracer l’historique de production et de distribution. C’est donc le numéro de lot, et non le nom du produit, qui relie un contenant à ses documents.
Les résultats d’un lot ne valent pas pour le suivant. La pureté, la teneur en peptide et la teneur en eau peuvent varier d’un lot à l’autre ; chaque lot a donc ses propres documents.
Lot et batch
Dans la plupart des documents, les deux termes anglais lot et batch désignent la même chose ; ICH Q7 écrit « batch (or lot) ». Sur les étiquettes, ils sont abrégés en LOT, Lot No., Batch ou B/N. Certaines entreprises emploient batch pour une production et lot pour une quantité libérée ou expédiée ensemble, qui peut être une partie d’une production ou un mélange de plusieurs. Si un même ensemble de documents emploie les deux mots, demandez auquel se rapporte le certificat d’analyse.
Le numéro de lot se confond aussi facilement avec d’autres codes imprimés à côté. Le tableau indique ce que chacun identifie.
| Code | Ce qu’il identifie | Change-t-il d’un lot à l’autre ? |
|---|---|---|
| Numéro de lot | Un lot d’un produit. | Oui. Chaque nouveau lot reçoit un nouveau numéro. |
| Référence catalogue ou SKU | Une entrée produit du catalogue d’un fournisseur, comme CU50. | Non. Le même code couvre tous les lots de ce produit. |
| Numéro de rapport ou de COA | Un certificat ou un rapport d’analyse. | Chaque document a son propre numéro. |
| Numéro de série | Une unité individuelle, comme un instrument. | Chaque unité a son propre numéro. |
| Numéro CAS | Une substance chimique, comme 89030-95-5 pour le GHK-Cu. | Non. Il appartient à la substance, pas à un lot. |
Où figure le numéro de lot
Le même numéro de lot doit figurer sur chaque document qui décrit la marchandise :
- L’étiquette du flacon ou du contenant, généralement à côté d’une date de fabrication et d’une date de recontrôle ou de péremption.
- L’étiquette de la boîte extérieure ou du conditionnement.
- Le certificat d’analyse de ce lot.
- Un rapport d’analyse tiers, dans le champ du lot de l’échantillon soumis.
- La liste de colisage ou la facture, lorsque le fournisseur y indique les lots.
Dates de fabrication, de recontrôle et de péremption
Les dates imprimées avec un numéro de lot se rapportent à ce lot. La date de fabrication indique quand il a été produit. ICH Q7 décrit la date de recontrôle comme la date à laquelle un produit doit être examiné de nouveau pour confirmer qu’il reste adapté, et la date de péremption comme la fin de la période pendant laquelle il doit rester conforme à ses spécifications s’il est stocké dans les conditions indiquées.
Une date de recontrôle n’est donc pas une date de péremption : après elle, le lot est de nouveau analysé avant d’être utilisé, au lieu d’être éliminé d’office. Les deux dates supposent les conditions de stockage indiquées sur l’étiquette ou dans les documents du lot.
Les numéros de lot sur les rapports d’analyse tiers
Sur le certificat d’analyse d’un fabricant, le numéro de lot provient de ses propres dossiers de lot. Sur un rapport d’analyse tiers, le champ du lot est généralement recopié de ce que l’expéditeur a écrit sur le formulaire d’échantillon : le laboratoire analyse l’échantillon qu’il reçoit et ne remonte pas jusqu’à un lot de production. Certains rapports laissent ce champ vide ; dans notre bibliothèque de rapports, ce champ indique alors « Non indiqué sur le rapport ».
Chaque rapport ne couvre que l’échantillon et le lot qui y sont imprimés. Vérifiez-le sur le site de l’émetteur et contrôlez que le numéro de lot correspond à la marchandise reçue.
Vérifiez le numéro de lot du devis à la réception
Demandez les documents du lot exact de votre devis. Un rapport ne décrit que le lot analysé : vérifiez que son numéro de lot correspond au lot que vous recevez.
- Demandez le numéro de lot avec le devis, ainsi que les documents de ce lot.
- À la réception, comparez le numéro de lot de chaque flacon et de chaque boîte avec les documents et la liste de colisage.
- Notez le numéro de lot dans votre inventaire et dans le cahier de laboratoire de chaque expérience, afin de pouvoir relier un changement de résultats à un changement de lot.
- Stockez et étiquetez séparément les contenants de lots différents.
- Si un numéro de lot manque, est illisible ou diffère d’un document à l’autre, interrogez le fournisseur par écrit avant d’utiliser le produit.
Recherche en laboratoire uniquement. Pas d’usage humain ou animal.