O que é o número do lote
O número do lote (em inglês lot number ou batch number) é um código que identifica um lote de um material: uma quantidade fabricada em um processo ou série de processos de modo que se espera que seja uniforme dentro de limites definidos. Todos os recipientes envasados a partir desse lote levam o mesmo número, e o fabricante arquiva sob ele os registros do lote, das matérias-primas e resultados de análise até o destino dos recipientes.
A diretriz de fabricação ICH Q7 define o número do lote como uma combinação única de números, letras ou símbolos que identifica um lote e a partir da qual seu histórico de produção e distribuição pode ser rastreado. Por isso é o número do lote, e não o nome do produto, que liga um recipiente aos seus documentos.
Os resultados de um lote não valem para o seguinte. A pureza, o teor de peptídeo e o teor de água podem variar de lote para lote, por isso cada lote tem seus próprios documentos.
Lote e batch
Na maioria dos documentos, os dois termos em inglês, lot e batch, significam a mesma coisa; a ICH Q7 escreve “batch (or lot)”. Nos rótulos, aparecem abreviados como LOT, Lot No., Batch ou B/N. Algumas empresas usam batch para uma produção e lot para uma quantidade liberada ou enviada em conjunto, que pode ser parte de uma produção ou uma mistura de várias. Se um mesmo conjunto de documentos usar as duas palavras, pergunte a qual delas o certificado de análise se refere.
O número do lote também é facilmente confundido com outros códigos impressos ao lado. A tabela mostra o que cada um identifica.
| Código | O que identifica | Muda de um lote para outro? |
|---|---|---|
| Número do lote | Um lote de um material. | Sim. Cada novo lote recebe um novo número. |
| Número de catálogo ou SKU | Uma entrada de produto no catálogo de um fornecedor, como CU50. | Não. O mesmo código cobre todos os lotes desse produto. |
| Número do laudo ou do COA | Um certificado ou laudo de análise. | Cada documento tem seu próprio número. |
| Número de série | Uma unidade individual, como um instrumento. | Cada unidade tem seu próprio número. |
| Número CAS | Uma substância química, como 89030-95-5 para o GHK-Cu. | Não. Pertence à substância, não a um lote. |
Onde o número do lote aparece
O mesmo número do lote deve constar em todos os registros que descrevem a mercadoria:
- O rótulo do frasco ou recipiente, geralmente ao lado de uma data de fabricação e de uma data de reteste ou de validade.
- O rótulo da caixa externa ou do pacote.
- O certificado de análise desse lote.
- Um laudo de análise de terceiros, no campo do lote da amostra enviada.
- O romaneio ou a fatura, quando o fornecedor registra os lotes neles.
Datas de fabricação, de reteste e de validade
As datas impressas com o número do lote referem-se a esse lote. A data de fabricação indica quando ele foi produzido. A ICH Q7 descreve a data de reteste como a data em que um material deve ser examinado novamente para confirmar que continua adequado, e a data de validade como o fim do período em que se espera que ele permaneça dentro de suas especificações se armazenado nas condições indicadas.
Portanto, a data de reteste não é uma data de validade: depois dela, o lote é analisado de novo antes de continuar a ser usado, em vez de ser descartado automaticamente. As duas datas pressupõem as condições de armazenamento do rótulo ou dos documentos do lote.
Números de lote em laudos de análise de terceiros
No certificado de análise de um fabricante, o número do lote vem dos próprios registros de lote do fabricante. Em um laudo de análise de terceiros, o campo do lote costuma ser copiado do que o remetente escreveu no formulário da amostra: o laboratório analisa a amostra que recebe e não a rastreia até um lote de produção. Alguns laudos deixam o campo em branco; na nossa biblioteca de laudos, esse campo mostra “Não consta no laudo”.
Cada laudo cobre apenas a amostra e o lote nele impressos. Verifique-o no site do emissor e confira se o número de lote corresponde à mercadoria recebida.
Confira o número do lote da cotação ao recebimento
Peça os documentos do lote exato da sua cotação. Um laudo descreve apenas o lote analisado; confira se o número de lote corresponde ao lote que você recebe.
- Peça o número do lote com a cotação, junto com os documentos desse lote.
- No recebimento, compare o número do lote de cada frasco e de cada caixa com os documentos e o romaneio.
- Registre o número do lote no seu inventário e no caderno de laboratório de cada experimento, para que uma mudança nos resultados possa ser associada a uma mudança de lote.
- Armazene e identifique separadamente os recipientes de lotes diferentes.
- Se um número de lote estiver ausente, ilegível ou diferente entre documentos, consulte o fornecedor por escrito antes de usar o material.
Somente pesquisa laboratorial. Não destinado ao uso humano ou animal.