Was eine Chargennummer ist
Eine Chargennummer (englisch lot number oder batch number) ist ein Code, der eine Charge eines Materials kennzeichnet: eine Menge, die in einem Prozess oder einer Reihe von Prozessen hergestellt wird, sodass sie innerhalb festgelegter Grenzen einheitlich sein soll. Jeder Behälter, der aus dieser Charge abgefüllt wird, trägt dieselbe Chargennummer, und der Hersteller legt unter ihr die Chargenunterlagen ab, von den Ausgangsstoffen und Prüfergebnissen bis zum Verbleib der Behälter.
Die Herstellungsleitlinie ICH Q7 definiert die Chargennummer als eindeutige Kombination aus Zahlen, Buchstaben oder Symbolen, die eine Charge kennzeichnet und über die sich ihre Herstellungs- und Vertriebsgeschichte zurückverfolgen lässt. Deshalb verbindet die Chargennummer, nicht der Produktname, einen Behälter mit seinen Dokumenten.
Ergebnisse einer Charge gelten nicht für die nächste. Reinheit, Peptidgehalt und Wassergehalt können von Charge zu Charge abweichen; daher hat jede Charge eigene Dokumente.
Lot-Nummer und Batch-Nummer
In den meisten Dokumenten bedeuten die englischen Begriffe lot und batch dasselbe; ICH Q7 schreibt „batch (or lot)“. Auf Etiketten werden sie als LOT, Lot No., Batch oder B/N abgekürzt. Manche Unternehmen verwenden batch für einen Herstellungslauf und lot für eine gemeinsam freigegebene oder versandte Menge, die ein Teil einer Charge oder eine Mischung mehrerer Chargen sein kann. Verwendet ein Dokumentensatz beide Wörter, fragen Sie, worauf sich das Analysenzertifikat bezieht.
Die Chargennummer wird auch leicht mit anderen Codes verwechselt, die daneben stehen. Die Tabelle zeigt, was jeder kennzeichnet.
| Code | Was er kennzeichnet | Ändert er sich von Charge zu Charge? |
|---|---|---|
| Chargennummer (Lot oder Batch) | Eine Charge eines Materials. | Ja. Jede neue Charge erhält eine neue Nummer. |
| Katalognummer oder SKU | Einen Produkteintrag im Katalog eines Lieferanten, etwa CU50. | Nein. Derselbe Code gilt für alle Chargen dieses Produkts. |
| Berichts- oder COA-Nummer | Ein Zertifikat oder einen Prüfbericht. | Jedes Dokument hat eine eigene Nummer. |
| Seriennummer | Eine einzelne Einheit, etwa ein Gerät. | Jede Einheit hat eine eigene Nummer. |
| CAS-Nummer | Einen chemischen Stoff, etwa 89030-95-5 für GHK-Cu. | Nein. Sie gehört zum Stoff, nicht zu einer Charge. |
Wo die Chargennummer steht
Dieselbe Chargennummer sollte auf jedem Dokument stehen, das die Ware beschreibt:
- Auf dem Etikett des Fläschchens oder Behälters, meist neben einem Herstellungsdatum und einem Nachtest- oder Verfallsdatum.
- Auf dem Etikett des Umkartons oder der Packung.
- Auf dem Analysenzertifikat dieser Charge.
- Auf einem Prüfbericht eines Drittlabors, im Feld für die Charge der eingesandten Probe.
- Auf Packliste oder Rechnung, wenn der Lieferant die Chargen dort angibt.
Herstellungs-, Nachtest- und Verfallsdatum
Daten, die mit einer Chargennummer gedruckt sind, beziehen sich auf diese Charge. Das Herstellungsdatum gibt an, wann sie hergestellt wurde. ICH Q7 beschreibt das Nachtestdatum als den Zeitpunkt, zu dem ein Material erneut geprüft werden soll, um zu bestätigen, dass es weiterhin geeignet ist, und das Verfallsdatum als das Ende des Zeitraums, in dem es bei Lagerung unter den angegebenen Bedingungen seine Spezifikationen einhalten soll.
Ein Nachtestdatum ist also kein Verfallsdatum: Danach wird die Charge vor der weiteren Verwendung erneut geprüft, statt automatisch verworfen zu werden. Beide Daten setzen die Lagerbedingungen auf dem Etikett oder in den Chargendokumenten voraus.
Chargennummern auf Prüfberichten von Drittlaboren
Auf dem Analysenzertifikat eines Herstellers stammt die Chargennummer aus dessen eigenen Chargenunterlagen. Auf einem Prüfbericht eines Drittlabors wird das Chargenfeld meist aus den Angaben des Einsenders auf dem Probenformular übernommen: Das Labor prüft die Probe, die es erhält, und verfolgt sie nicht zu einer Herstellungscharge zurück. Manche Berichte lassen das Feld leer; in unserer Berichtsbibliothek steht in diesem Feld dann „Nicht auf dem Bericht angegeben“.
Jeder Bericht gilt nur für die darauf gedruckte Probe und Charge. Prüfen Sie ihn auf der Website des Ausstellers und gleichen Sie die Chargennummer mit der gelieferten Ware ab.
Chargennummer von der Anfrage bis zum Wareneingang abgleichen
Fordern Sie die Dokumente für die genaue Charge in Ihrem Angebot an. Ein Bericht beschreibt nur die geprüfte Charge – prüfen Sie, ob seine Chargennummer mit der gelieferten Charge übereinstimmt.
- Fragen Sie mit der Preisanfrage nach der Chargennummer und nach den Dokumenten dieser Charge.
- Vergleichen Sie beim Wareneingang die Chargennummer auf jedem Fläschchen und Karton mit den Dokumenten und der Packliste.
- Notieren Sie die Chargennummer im Bestand und im Laborjournal jedes Versuchs, damit sich eine Änderung der Ergebnisse einem Chargenwechsel zuordnen lässt.
- Lagern und beschriften Sie Behälter verschiedener Chargen getrennt.
- Fehlt eine Chargennummer, ist sie unleserlich oder weicht sie zwischen Dokumenten ab, fragen Sie den Lieferanten schriftlich, bevor Sie das Material verwenden.
Nur für Laborforschung. Nicht zur Anwendung an Menschen oder Tieren.