Что такое номер партии? Lot и batch: в чём разница

Что такое номер партии

Номер партии (по-английски lot number или batch number) — это код, обозначающий одну партию материала: количество, изготовленное в одном процессе или серии процессов так, чтобы оно было однородным в установленных пределах. Каждый контейнер, заполненный из этой партии, имеет тот же номер, и производитель хранит под ним записи о партии — от исходного сырья и результатов испытаний до того, куда были отправлены контейнеры.

Руководство по производству ICH Q7 определяет номер партии как уникальное сочетание цифр, букв или символов, которое обозначает партию и позволяет проследить историю её производства и распределения. Поэтому именно номер партии, а не название продукта, связывает контейнер с его документами.

Результаты одной партии не переносятся на следующую. Чистота, содержание пептида и содержание воды могут различаться от партии к партии, поэтому у каждой партии свои документы.

Lot и batch

В большинстве документов английские термины lot и batch означают одно и то же; в ICH Q7 написано «batch (or lot)». На этикетках их сокращают как LOT, Lot No., Batch или B/N. Некоторые компании называют batch один производственный цикл, а lot — количество, выпущенное или отправленное вместе, которое может быть частью одного цикла или смесью нескольких. Если в одном комплекте документов встречаются оба слова, уточните, к чему относится сертификат анализа.

Номер партии также легко спутать с другими кодами, напечатанными рядом. В таблице показано, что обозначает каждый из них.

Где указан номер партии

Один и тот же номер партии должен стоять во всех документах, описывающих товар:

• На этикетке флакона или контейнера, обычно рядом с датой производства и датой повторного контроля или сроком годности.
• На этикетке внешней коробки или упаковки.
• В сертификате анализа этой партии.
• В стороннем отчёте об анализе — в поле партии присланного образца.
• В упаковочном листе или счёте, если поставщик указывает в них партии.

Дата производства, дата повторного контроля и срок годности

Даты, напечатанные вместе с номером партии, относятся к этой партии. Дата производства показывает, когда партия была изготовлена. ICH Q7 описывает дату повторного контроля как дату, когда материал следует снова исследовать, чтобы подтвердить, что он по-прежнему пригоден, а срок годности — как конец периода, в течение которого он должен оставаться в пределах своих спецификаций при хранении в указанных условиях.

Поэтому дата повторного контроля — не срок годности: после неё партию снова испытывают перед дальнейшим использованием, а не списывают автоматически. Обе даты предполагают условия хранения, указанные на этикетке или в документах партии.

Номера партий в сторонних отчётах об анализе

В сертификате анализа производителя номер партии берётся из его собственных записей о партии. В стороннем отчёте об анализе поле партии обычно заполняется по тому, что отправитель написал в бланке образца: лаборатория испытывает полученный образец и не прослеживает его до производственной партии. В некоторых отчётах это поле пустое; в нашей библиотеке отчётов в таком поле написано «В отчёте не указан».

Каждый отчёт относится только к указанным в нём образцу и партии. Проверьте его на сайте выдавшей организации и сверьте номер партии с полученным товаром.

Сверяйте номер партии от запроса до приёмки

Запросите документы на ту партию, которая указана в вашем предложении. Отчёт описывает только проверенную партию, поэтому сверьте номер партии в нём с номером полученной партии.

• Запрашивайте номер партии вместе с предложением, а также документы на эту партию.
• При приёмке сравните номер партии на каждом флаконе и коробке с документами и упаковочным листом.
• Записывайте номер партии в учёт запасов и в лабораторный журнал каждого эксперимента, чтобы изменение результатов можно было связать со сменой партии.
• Храните и маркируйте контейнеры разных партий раздельно.
• Если номер партии отсутствует, неразборчив или различается в документах, письменно уточните у поставщика до использования материала.