Qué es un número de lote
Un número de lote, también llamado número de partida (batch number), es un código que identifica un lote de un material: una cantidad fabricada en un proceso o una serie de procesos de modo que se espera que sea uniforme dentro de límites establecidos. Todos los envases llenados a partir de ese lote llevan el mismo número, y el fabricante archiva con él los registros del lote, desde las materias primas y los resultados de análisis hasta el destino de los envases.
La guía de fabricación ICH Q7 define el número de lote como una combinación única de números, letras o símbolos que identifica un lote y a partir de la cual puede rastrearse su historial de producción y distribución. Por eso es el número de lote, y no el nombre del producto, lo que vincula un envase con sus documentos.
Los resultados de un lote no se trasladan al siguiente. La pureza, el contenido de péptido y el contenido de agua pueden variar de un lote a otro, por lo que cada lote tiene sus propios documentos.
Número de lote y número de partida
En la mayoría de los documentos ambos términos significan lo mismo; ICH Q7 escribe “batch (or lot)”. En las etiquetas se abrevian como LOT, Lot No., Batch o B/N. Algunas empresas usan partida para una tanda de producción y lote para una cantidad liberada o enviada en conjunto, que puede ser parte de una partida o una mezcla de varias. Si un mismo conjunto de documentos usa ambas palabras, pregunte a cuál se refiere el certificado de análisis.
El número de lote también se confunde con facilidad con otros códigos impresos cerca. La tabla muestra qué identifica cada uno.
| Código | Qué identifica | ¿Cambia de un lote a otro? |
|---|---|---|
| Número de lote o de partida | Un lote de un material. | Sí. Cada lote nuevo recibe un número nuevo. |
| Número de catálogo o SKU | Una entrada de producto en el catálogo de un proveedor, como CU50. | No. El mismo código abarca todos los lotes de ese producto. |
| Número de informe o de COA | Un certificado o informe de análisis. | Cada documento tiene su propio número. |
| Número de serie | Una unidad individual, como un instrumento. | Cada unidad tiene su propio número. |
| Número CAS | Una sustancia química, como 89030-95-5 para GHK-Cu. | No. Pertenece a la sustancia, no a un lote. |
Dónde aparece el número de lote
El mismo número de lote debe figurar en todos los registros que describen la mercancía:
- La etiqueta del vial o envase, normalmente junto a una fecha de fabricación y una fecha de reanálisis o de caducidad.
- La etiqueta de la caja exterior o del paquete.
- El certificado de análisis de ese lote.
- Un informe de análisis de terceros, en el campo del lote de la muestra enviada.
- La lista de empaque o la factura, cuando el proveedor registra allí los lotes.
Fechas de fabricación, de reanálisis y de caducidad
Las fechas impresas junto a un número de lote se refieren a ese lote. La fecha de fabricación indica cuándo se produjo. ICH Q7 describe la fecha de reanálisis como la fecha en la que un material debe examinarse de nuevo para confirmar que sigue siendo adecuado, y la fecha de caducidad como el final del periodo durante el cual se espera que se mantenga dentro de sus especificaciones si se almacena en las condiciones indicadas.
Por tanto, una fecha de reanálisis no es una fecha de caducidad: después de ella, el lote se vuelve a analizar antes de seguir usándolo, en lugar de desecharse automáticamente. Ambas fechas suponen las condiciones de almacenamiento de la etiqueta o de los documentos del lote.
Números de lote en informes de análisis de terceros
En el certificado de análisis de un fabricante, el número de lote procede de sus propios registros de lote. En un informe de análisis de terceros, el campo del lote suele copiarse de lo que el remitente escribió en el formulario de la muestra: el laboratorio analiza la muestra que recibe y no la rastrea hasta un lote de producción. Algunos informes dejan el campo vacío; en nuestra biblioteca de informes ese campo indica “No figura en el informe”.
Cada informe solo cubre la muestra y el lote impresos en él. Verifíquelo en el sitio web del emisor y compruebe que el número de lote coincide con la mercancía que recibe.
Compruebe el número de lote de la cotización a la recepción
Solicite los documentos del lote exacto de su cotización. Un informe solo describe el lote analizado, así que compruebe que su número de lote coincide con el lote que recibe.
- Pida el número de lote con la cotización, junto con los documentos de ese lote.
- Al recibir la mercancía, compare el número de lote de cada vial y cada caja con los documentos y la lista de empaque.
- Anote el número de lote en su inventario y en el cuaderno de laboratorio de cada experimento, para que un cambio en los resultados pueda relacionarse con un cambio de lote.
- Guarde y etiquete por separado los envases de lotes distintos.
- Si un número de lote falta, es ilegible o no coincide entre documentos, consulte por escrito al proveedor antes de usar el material.
Solo investigación de laboratorio. No apto para uso humano ni animal.